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创新制药纯化水设备 满足新版GMP需求

随着新版GMP认证的实施和制药公用工程技术的不断发展,制药用水的水质越来越受到制药企业的重视和关注。制药用水作为药品的原料及设备清洗用水,其质量直接影响到药品的质量和安全。制药设备企业需不断技术创新,努力完善制药用水设备。

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置(部分国家不允许使用臭氧,故而系统采用巴氏消毒)。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

 

GMP要求逐渐成为医药行业行业规范标准,作为水处理方面的纯化水设备也面临挑战,在整个医药生产过程中,纯化水一般是专门用于疫苗、注射液、清洗等用途的水,需要专门的纯化水设备进行产水。

据悉,消毒与灭菌技术是制药用水储存及分配系统控制微生物指标的主要的技术,也是快速降低制药用水系统微生物负荷的有效手段。消毒通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。制药用水储存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长,使用者需采取合适的微生物抑制手段进行消毒或灭菌,以保证水中微生物符合药典的要求。

制药用水作为药品的原料及设备清洗用水,其质量直接影响到药品的质量和安全制药用水储存及分配系统作为制药用水的储存及分配载体其微生物控制水平直接影响到最终使用点的制药用水水质。通过对制药用水储存和分配系统的消毒和灭菌,可以有效降低系统设备对制药用水污染的风险。纯化水设备是采用电去离子技术制取纯化水,该纯化水设备能够有效的去除水中的杂质、细菌、微生物、病毒等,使出水水质符合企业的生产标准。

 

纯化水设备制取的纯化水是目前水处理行业中的最高标准出水,使用纯化水设备的企业也在不断的增加,纯化水设备在未来的发展前景是无限的。据了解,反渗透是一种现代新型的纯净水处理技术。随着该技术的推广,我国开始使用反渗透技术。市场上的纯净水设备都是采用的反渗透膜处理技术,并且在我国经过了一定的改良和设计创新。技术已经非常成熟。笔者获悉,南京一级反渗透纯化水设备是一种借助于选择透过(半透过)性膜的工力能以压力为推动力的膜分离技术,当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时,水分子不断地透过膜,经过产水流道流入中心管,然后在一端流出水中的杂质,如离子、有机物、细菌、病毒等,被截留在膜的进水侧,然后在浓水出水端流出,从而达到分离净化目的。

 

延伸阅读

GMP对制药用纯化水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。


作者:山西水协会